FDA to discuss antiparasitic drug use and resistance in reuminants and equines

FDA Announces Public Meeting to Discuss Antiparasitic Drug Use and Resistance in Ruminants and Equines

February 10, 2012

The FDA is announcing a public meeting entitled "Antiparasitic Drug Use and Resistance in Ruminants and Equines." The purpose of the meeting is to discuss the current state of anthelmintic resistance in the United States and worldwide, tools for the evaluation of antiparasitic resistance, evaluation of the effectiveness of drugs against resistant parasites, and the scientific rationale for the use of combinations of antiparasitic drugs in ruminants and equines.

The main purpose of the meeting is to explore and discuss ways in which antiparasitic drugs can be used, alone or in combination to maximize antiparasitic drug efficacy and minimize development of parasitic resistance in ruminant and equine species.

The meeting is open to the public and interested persons may present data, information, or views, orally or in writing, on the topic of discussion.

Date and Time: The public meeting will be held on March 5 and 6, 2012.

Topics for discussion include:

(1) The current state of anthelmintic resistance in the United States and in other parts of the world;

(2) The factors that have contributed to the development of anthelmintic resistance;

(3) The role of refugia in the management of anthelmintic resistance;

(4) The use of mathematical modeling as a tool for evaluating resistance;

(5) The use of the fecal egg count reduction test in the detection and management of anthelmintic resistance; and

(6) Ways to maximize the effectiveness of anthelmintics for today and the future.

Agenda: The meeting will allow for public comment and discussion on current challenges regarding the use of antiparasitic drugs in ruminants and equines. The agenda for the public meeting will be made available on the Agency's Web site at http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/NewsEvents/CVMUpdates/default.htm.

FDA will prepare a meeting transcript and make it available on the Agency's Web site (see Agenda) after the meeting. FDA anticipates that transcripts will be available approximately 30 business days after the meeting.

السلام عليكم و رحمة الله

نشكر الدكتور عادل المحترم لتنويهه لهذا الاجتماع المهم و الذي يتمخض عنه عادة قرارات كبيرة في مجال تغيير علاجات معينة أو إعتبار أدوية معينة غير ذات فائدة عملانية في الاستخدام العلاجي فيتم القرار بإهمالها و من ثم تقليل استخدامها وصولا الى اندثار الدواء ليصبح من التأريخ.

الجميل في الموضوع أن هيئة الغذاء و الدواء الأميركية تعمل بنظام الديمقراطية.. تهيء لمؤتمر معين.. تعلن عنه.. تفتح المجال للكل بالمشاركة للدفاع عن دواء معين أو الإعتراض عليه.. المنبر مفتوح لكل من يريد الكلام.. و القرارات المتخذة تكون على رؤوس الأشهاد... بل و يتم نشر محاضر النقاشات و الاعتراضات و الجلسات بكل شفافية.

و لأن الأمر يتم بتلك الشفافية و النقاش الشمولي لكل المواد المطروحة ضمن سلطة الغذاء و الدواء الاميركية.. فنجد أن الدول التي تفتقر الى تلك الروحية - و لا نعلم مع الاسباب لذلك الفقدان- نجدها تتبع قرارات تلك الهيئة و تعتبرها مسلما بها في بلدانها.. و بالنتيجة.. تترسخ فكرة العالم الأول الذي يقود العالم الثالث الذي بدوره سوف يكون دائما و أبدا يصيح (موافج).

تقديري العالي مرة ثانية للدكتور عادل و أرجو منه موافاتنا بالقرارات التي تتمخض عنها الاجتماعات ليطلع عليها الزملاء الافاضل للاستفادة منها - اوتوماتيكيا- في تطوير الواقع البيطري في الاماكن التي يعملون بها.

شكرا لكم

الاخ والاستاذ الدكتور عادل المحترم

شكر وتقدير من القلب لجهودك الطيبة بمتابعة الاخبار العلمية والمهنية التي تفيد الزملاء

لقد كنت ومازلت صاحب ذلك القلب الكبير الذي يحتضن كل المحبين

حفظكم ورعاكم المولى العزيز شريان عطاء وخير في المنتدى

وان شاء الله نتلبع معكم التوصيات التي يستخلصها المؤتمر

الاخ العزيز الدكتور المراقب المحترم
ان ماتطرقت اليه جدا صحيح ...بوصف قبيلة موافج !!

اخي الحبيب ان معرفة قيمة ومدى الشفافية والصدقية التي يمارسها الغرب عموما وفي الولايات المتحدة خصوصا هو يعتبر دستور حياتهم اليومية يعني على سبيل المثال
الاولاد بالمدرسة ..فبالسنة مرتان يدعونا لاجتماع الاباء لنختار الادارة العامة للمدرسة بعد ان يتم مناقشة كل السلبيات في المراحل المختلفة ..فكم نشعر بالفخر والاعتزاز باننا نشارك في بناء مستقبل اولادنا بوضع البرنامج الذي يتفق عليه كل ستة شهور ويكون الانتخاب ديمقراطي وحر ...مو بالصناديق !! حيث يقف المرشح امام السبورة ويعلن نفسه فمن يرشحه يرفع يديه ...بهذه الصورة الغنية يكون الاختيار دائما للافضل

اما بخصوص الشفافية والعلنية التي تتعلق بالموضوع فهي من المهام الكبيرة -وخصوصا بامور تتعلق في هذا المجال - ان الهدف الرئيسي ان يشارك الجميع وان يتحمل المسؤولية الجميع ولن يكون هناك سيطرة من اي جهة وخصوصا الشركات الراسمالية التي تعتاش على بيع منتجاتها والتي همها الوحيد هو الربح فقط

نعم مثل هذه الاجتماعات والمؤتمرات العلنية يكون لها القرار لحماية المجتمع وقرارها سيكون علميا بحتا ولايدخل ضمن المساومات والعقود والمناقصات التي تجرى في الغرف السوداء في قبيلة .....عمو موافج

نتمنى ان نتعلم الشفافية والمصداقية لنجييرها لخدمة بلدنا وليست لخدمة المصالح الفردية والانانية فلنا دروس وعبر قد اكتسبناها فيما مضى واصبحت الشفافية لدينا ملونة

عاشت ايدك على التوضيح والاضافة الجميلة

لكم مني كل الود والاحترام

اخوكم
د.مهند الوائلي

الاحبة دكتور مهند والاخ المحترم مراقب المنتدى تحية وتقدير

اشكر لكم كلماتكم الرقيقة وتعقيبكم على دعوة هيئةالدواء والغذاء الامريكية لعقد ندوة عامة لمناقشة المشاكل المتعلقة بادوية علاج طفيليات المجترات والخيول وهي من المواضيع التي تواجهنا باستمرار ولا نجد لها اجوبة واضحة ليس على مستوى استراليا بل على نطاق جميع دول العالم المتطورة. لا اود الخوض بتفاصيل الموضوع ولكني احببت ان الفت انتباه زملائنا واخوتنا في العراق الى النقاط التالية:

1. زيادةمقاومة الطفيليات المستمرة والمتزايدة لجميع انواع ادوية علاج الطفيليات. وعدم وجود اي دواء جديد للتعامل مع هذه المشكلة.

2. عدم وجود اي guideline يحدد طبيعة الدراسات السريرية لاثبات فاعلية اي دواء جديد مركب من دوائين قديمين. كما ان الشركة المصنعة تكون ملزمة بتقديم دراسات جديدة حول سمية المركب المقترح Toxocological studies وكذلك دراسات حول بقاء مخلفات الدواء في جسم وانسجة الحيوانالمعالج Residue studies. علما بان هذة الدراسات يج ان تجرى في البلط المستهلك للدواء. فما يسجل في امريكا لا يصح استخدامه في اوربا والعكس صحيح لان الدراسات السريرية يجب ان تجرى في حيوانات في نفس بلد الاستخدام والتجارب يجب ان تجرى في حيوانات مصابة بطفيلات معزولة وموثقة في ذلك البلد وفي موقعين مختلفين وموسمين مخلفين ايضا.

3. اشراك كل من له راي او معلومة علمية في عملية قرار تسجيل اي دواء جديد

واحب ان اوكد في الختام باني ساقوم توفير اي مواد تنشر على صفحات موقعكم الموقر حين توفرها على صفحات هيئةالدواء والغذاء الامريكية . هذا ولكم مني وافر التقدير والامتنان

الدكتور عادل الحيدري

كانبيرا استراليا

شكرا لك استاذي المحترم على التوضيح وقد اقتبست احدى النقاط المهمة التي قدمتها وهي نصيحة علمية صائبة جدا

اقتباس :

بان هذة الدراسات يجب ان تجرى في البلد المستهلك للدواء. فما يسجل في امريكا لا يصح استخدامه في اوربا والعكس صحيح لان الدراسات السريرية يجب ان تجرى في حيوانات في نفس بلد
الاستخدام والتجارب يجب ان تجرى في حيوانات مصابة بطفيلات معزولة وموثقة في ذلك البلد وفي موقعين مختلفين وموسمين مخلفين ايضا.

بارك الله فيكم مع خالص تقديري لجهودكم المخلصة

اخوكم
د.مهند الوائلي

شكرا للدكتور الحيدري لمتابعته القيمة و العلمية ..
اقتباس :
(( زيادةمقاومة الطفيليات المستمرة والمتزايدة لجميع انواع ادوية علاج الطفيليات. وعدم وجود اي دواء جديد للتعامل مع هذه المشكلة. ))

في العراق انا برأي لابد من وجود جهاز رقابي جيد و متطور للسيطرة النوعية لغرض فحص الادوية والتاكد من مطابقتها للمواصفات العالمية ومن ثم نحكم على مقاومة الطفيليات للدواء , فقد يكون تركيز العقار لاتاثير له لعدم مطابقته المواصفات ...
شكرا لكم

الاخ العزيز الدكتور اياد اود ان ابين النقاط التالية بخصوص الادوية البيطرية المستوردة
1. المجاميع الدوائية التي يجب اجراءات تجارب قياس الفاعلية باستخدام العتر والسلالات المحلية للبلد المستهلك تشتمل على للقاحات والمضادات الحيوية وادوية علاج وحماية الحيوانات من الطفيليات.
2. الادوية المستوردة من دول المنشأ لا تاخذ بنظر الاعتبار استخدام العتر والسلالات المحلية للبلد المستهلك
3. دول المنشأ التي يمكن الوثوق بنوعية الدواء المنتج فيها هي اوربا و امريكا واستراليا وذلك لاعتمادها وتطبيقها برامج سيطرة نوعية معتبرة تسمى Good Manufacturing Practice (GMP) كضامن لنوعية المنتج. فيما عدا فانه ن الصعب جدا الوثوق باي منتج من دول اخري.
4. يجب الاخذ بنظر الاعتبار بان ليس كل ما يصدر من الدول الغربية هو نفس نوعية الادوية المصنعة للاستهلاك المحلي في تلك الدول. فلو انك سالت المصدر ان يزودك بوثيقة توكد ذلك مع كل وجبة مصدرة فانه بكل تاكيد سوف يطالب باسعار مضاعفة في اغلب الاحوال . فما هو للتصدير يكون في اغلب الاحوال اقل نوعية من الدواء المصنع للاستهلاك المحلي في تلك الدول.
5. شراء الادوية من دول غير الذي ذكرته اعلاه يكون في اغلب الاحوال هدر للاموال مقابل دواء ردئ النوعية في اغلب الاحوال

السلام عليكم و رحمة الله

في دول العالم التي تشترط تسجيل الادوية قبل دخولها الى اراضيها.. يتطلب الامر إذن إستيراد مسبق (Import Permit ) يصدر من الجهة المنظمة لعملية الاستيراد و هي الجهة المخولة بفحص المنتجات الدوائية و السماح بها او منعها او تقنينها استنادا الى تعاون علمي و مخبري بينها و بين المختبر المركزي او المختبر المخول بفحص تلك الادوية.

في كل دول العالم قاطبة يتم إستيراد الدواء المسجل أو غير المسجل أو ما هو تحت التسجيل أو المضافات الغذائية أو الأعلاف المركزة أو أية مادة تدخل في جوف الحيوان.. بإذن إستيراد. و من المهم هنا أن نذكر أن إذن الإستيراد هذا يكون صادرا من الوزارة المعنية أو الجهة المخولة (قبل) شحن الدواء من بلد المنشأ!!

لا وجود اليوم لحالة (الأمر الواقع) إذ لا تصل الأدوية الى الميناء او المطار ليقوم صاحب الصفقة باخراجها بإستخراج الموافقات الإصولية.

دول العالم المتحضرة صارت تحترز و تطلب ممن يريد إستيراد دواء معين أن يقدم الطلب و يدرس.. فإن وافقت عليه السلطات إستورد المستفيد.. و إن لم توافق فلن تشحن الادوية بالاساس.. و عليه..لا تنام الادوية يوما واحدا في الميناء بانتظار الاجراءات كما يحصل في دول العالم الآخر.

شهادة ال GMP و شهادة التداول الحر Free Sale Certificate و شهادة التحليل Certificate of Analysis و شهادة المنشأ Certificate of Origin صارت أبجدية معروفة في عالم إستيراد الأدوية و يجب أن تقدم الى السلطات (مقدما) قبل شحن المنتجات من دولة المنشأ.

(ملاحظة مهمة): كل هذه المستندات مطلوبة في كل مرة استيراد.. و لكل شحنة و رقم تشغيلة. فاوراق وجبة الاسبوع الماضي.. لا تنفع مع استيرادي لوجبة اليوم.

كل الذي اعرفه ان هذا الحال المثالي غير مطبق في العراق.. و أعرف خصوصا أن شهادة المنشأ لدواء معين يمكن إستخدامها في العراق لأدوية أميركية تم إستيرادها من وكيلها في الكويت مثلا.. و هذا ممنوع قانونا. و أكثر من هذا.. فلتذهب فرق الرقابة الى مستودعات و مذاخر الادوية - البشرية و البيطرية- و ليبحثوا في اسباب وجود برنامج ( Photoshop) في كومبيوترات هؤلاء الناس!!

و حلال دم الغزال

فيمانللا

اضافة لما ذكره الاخ المحترم المراقب العام للمنتدى فاود ان اذكر مثالا واحدا يبين خطورة استيراد الادوية التي تحوي مواد بايولجية ضمن تركيبتها كاللقاحات اذ انها قد تؤدي الى نشر امراض غير موجودة في البلد المستورد قد تؤدي الى خسائر كارثية في اقتصاد البلد المستورد. فعلى سبيل المثال اذا قررت احد شركات الادوية استيراد لقاح جديد مصنع في امريكا او اوربا فعلى الشركة المستوردة استحصال رخصة استيراد من دائرة الحجر البايولوجي بوزارة الوراعة لاسترالية توكد خلو اللقاح المزمع استيراده من اية تلوثات فيروسية او بكتيرية او برايونز. ان معدل الوقت اللازم لتقييم الوثائق والفحوصات المطلوبة يستغرق على الاقل12 الى 18 شهرا لاستحصال هذه الوثيقة فقط حتى يسمح بادخال اللقاح الى استراليا اما عملية تسجيل اللقاح فتلك قضية لها حديث اخر.

اخواني الاعزاء المحترمون

لعد احنة اشكد مظلومين...اتذكر كانوا يعتمدون المناقصات بتحديد العروض وبعد ان يوقع العقد(مع صاحب الحظ الوفير) ويصل المنتج للبلد يقوموا بفحصه بارسال النماذج العشوائية منه والنتائج بعد يوم او يومان تاتي مطابقة مع الممنونية

اتمنى ان ياخذ السادة المسؤولين اليوم هذه المعلومات بجدية وكلنا ثقة بجهودهم المخلصة

شكرا لكم للايضاحات القيمة

تقبلوا احترامي وتقديري

اخوكم
د.مهند الوائلي

الاخ الدكتور المراقب المحترم
الاخ الدكتور عادل المحترم
شكرا لتوضيحاتكم القيمة بخصوص استيراد و دخول و تسجيل الادوية و اللقاحات البيطرية ...